כאשר חברת תרופות, ביוטכנולוגיה או מכשור רפואי מביאה מוצר לשוק בארצות הברית או באיחוד האירופי, התיק הרגולטורי חזק רק כחוזק המסמך החלש שבו. פרוטוקול ניסוי, טופס הסכמה מדעת, דוח מחקר קליני או תווית יכולים להיות מושלמים מבחינה מדעית ועדיין לעורר מכתב ליקויים או בקשה למידע, רק משום שהתרגום היה לא מדויק, לא עקבי או אינו נתמך באישור הנכון. עבור יזמים ישראלים, ארגוני מחקר קליני (CRO) ויצרנים המייצאים לשווקים האלה, הבנת ציפיות התרגום של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ושל סוכנות התרופות האירופית (EMA) אינה פרט טכני שולי. היא חלק מהאסטרטגיה הרגולטורית עצמה.
שתי הרשויות ניגשות לשפה בדרכים שונות מאוד, וערבוב בין הדרישות שלהן הוא טעות נפוצה ויקרה. ה-FDA פועל בשפה רשמית אחת ומתמקד בשאלה האם ניתן לסמוך על נתוני מקור בשפה זרה. ה-EMA פועל בעשרים וארבע שפות רשמיות של האיחוד האירופי ומטיל חובות לשוניות מובְנות מאוד בנקודת ההרשאה. מאמר זה ממפה את ציפיותיה של כל רשות, היכן נבחנת איכות התרגום באופן רשמי, וכיצד ארגון ישראלי העובד מול משרד הבריאות, בתי המשפט או שותפים בינלאומיים צריך להיערך עם התיעוד שלו.
מה ה-FDA מצפה לו: אנגלית, דיוק ואימות מול המקור
ה-FDA מבצע את הבדיקה שלו באנגלית. כותר 21 בקוד התקנות הפדרליות (CFR) קובע במפורש שכל הגשה וכל חומר בשפה זרה הנלווה אליה חייבים לכלול תרגום מדויק ומלא לאנגלית, ושיש לשמור את מסמך המקור בשפה הזרה ולהעמידו לרשות הרשות לפי דרישה. הדבר חל על מגוון ההגשות, ובהן בקשות לתרופה חדשה במחקר (IND), בקשות לאישור תרופה חדשה (NDA), בקשות רישוי לתכשירים ביולוגיים (BLA) ומסלולי המכשור השונים. הרשות אינה מתעניינת בניסוח אלגנטי. היא מתעניינת בשאלה האם הגרסה האנגלית משקפת נאמנה את המקור.
מכאן נגזרים שני עקרונות מעשיים. ראשית, תרגום של מסמך מדעי או קליני חייב לשמר את המשמעות המקצועית בלא פרשנות ובלא ריכוך. מונח לא נכון של תופעת לוואי, יחידת מינון שגויה או קריטריון הכללה מעוות עלולים לשבש את תמונת הבטיחות והיעילות שהבוחן בונה. שנית, ה-FDA מגביר את הבחינה של נתונים קליניים זרים, בעיקר ניסויים שנערכו מחוץ לארצות הברית ומוצגים כראיה מרכזית. בוחנים ומפקחים עשויים להשוות את התרגום האנגלי שהוגש מול טפסי דיווח מקריים מקוריים, רשומות מקור וטופסי הסכמה. כל אי-התאמה בין התיק המתורגם לבין נתוני המקור עלולה לעורר חששות ליושרת נתונים, החורגים הרבה מעבר לשאלת השפה.
מסיבה זו, תרגומים המיועדים ל-FDA צריכים להתבצע בידי מתרגמים מוסמכים בעלי שליטה אמיתית בתחום, ולהיות מלווים בהצהרת דיוק חתומה של המתרגם או של חברת התרגום, ולהישמר תחת תהליך איכות מתועד. אישור הנוקב בשם המתרגם, מאשר את השלמות והנאמנות, וניתן לעקיבה אל מסמך המקור, הוא הסטנדרט המעשי שעומד בבחינה במהלך הבדיקה והפיקוח.
מה ה-EMA מצפה לו: עשרים וארבע שפות ותהליך ה-QRD
ה-EMA מציב אתגר שונה מהותית, משום שההרשאה באיחוד האירופי היא רב-לשונית מעצם תכנונה. במסגרת ההליך המרכזי, אישור שיווק שמעניקה הנציבות האירופית תקף בכל המדינות החברות, ומידע המוצר חייב להיות זמין בכל השפות הרשמיות של האיחוד, ובנוסף באיסלנדית ובנורווגית. מידע המוצר כולל את תקציר מאפייני המוצר (SmPC), את התיוג ואת עלון לצרכן, אלה המסמכים שעליהם נשענים בסופו של דבר הרופאים, הרוקחים והמטופלים.
מסמכים אלה אינם מתורגמים באופן חופשי. הם נשענים על תבניות ה-QRD (בקרת איכות המסמכים) שמתחזק ה-EMA, הקובעות את המבנה, הכותרות והניסוחים התקניים שחייבים להופיע בכל שפה. תהליך התרגום מתוזמן בקפדנות סביב חוות הדעת של הוועדה לתכשירים רפואיים לבני אדם (CHMP). המבקש מגיש מסמך אב באנגלית, קבוצת ה-QRD והמדינות החברות בודקות את הגרסאות הלשוניות, והמבקש נדרש להתייחס להערות בתוך לוחות זמנים נוקשים בטרם תתקבל החלטת הנציבות. שגיאות בשלב זה מעכבות את ההשקה בשווקים המושפעים, ועלולות להשפיע על כל לוח הזמנים של ההרשאה.
בדיקת משתמשים מוסיפה שכבה נוספת עבור העלון לצרכן. החקיקה האירופית מחייבת שהעלון יהיה קריא ומובן למטופלים, ולעיתים קרובות יש להוכיח זאת בבדיקת קריאות פורמלית. תרגום הנכון מבחינה טכנית אך קורא באופן מסורבל, נוקט במונחים לא עקביים או נכשל בהעברת ההוראות בבהירות, עלול לפגוע בדרישת ההבנה. עקביות בין כל גרסאות השפה, התאמה לטקסט האנגלי המאושר ונאמנות למינוח הרוקחי המקובל באיחוד אינן העדפה סגנונית. הן תנאי לעמידה בדרישות.
המסמכים שבהם איכות התרגום נושאת את הסיכון הגבוה ביותר
בשתי הרשויות, סוגי מסמכים מסוימים מרכזים את הסיכון הלשוני. טופסי הסכמה מדעת חייבים להיות מובנים לאוכלוסיית המשתתפים בפועל, ובניסויים רב-לאומיים פירוש הדבר תרגום מוקפד ומאושר בידי ועדת האתיקה, ולא ניסוח מאולתר. דוחות מחקר קליני ופרוטוקולים נושאים מינוח מתודולוגי ובטיחותי צפוף, שבו תיאור לא נכון אחד עלול לשנות את המשמעות. חוברות החוקר, פרקי הייצור והאיכות ומסמכי הפרמקו-ויג'ילנס כמו דוחות בטיחות תקופתיים, כולם משלבים משקל רגולטורי עם דיוק טכני.
תיוג וחומרים המופנים למטופל נמצאים בקטגוריה נפרדת, משום שאותם קוראים אנשים המקבלים החלטות רפואיות. מינון, התוויות נגד, אזהרות והוראות אחסון אינם מותירים מקום לעמימות. המסר החוזר הוא שתרגום בתחום זה הוא תהליך מבוקר, ולא משימה חד-פעמית. הוא נשען על מינוח מתוקף, על זיכרון תרגום האוכף עקביות לאורך משפחת מוצרים, על בודק עצמאי שני ועל שובל ביקורת ברור המראה מי תרגם, מי בדק וכנגד איזו גרסת מקור.
ההקשר הישראלי: רשות המסים, אפוסטיל וחומר מקור דו-לשוני
ארגוני מדעי החיים בישראל ניצבים מול מערכת תנאים ייחודית. תיעוד המקור קיים לעיתים קרובות בעברית, ובכלל זה אישורי ועדת הלסינקי (ועדת האתיקה), הסמכות החוקרים, הסכמי אתר והתכתבות רגולטורית מול משרד הבריאות. כאשר מסמכים אלה תומכים בהגשה ל-FDA או מוזנים לתיק של ה-EMA, הם דורשים תרגום מדויק לאנגלית, ומסמכים תאגידיים או ציבוריים עשויים להזדקק גם לאימות משפטי. כאשר רשות זרה דורשת אימות של מסמך ציבורי ישראלי, האפוסטיל המונפק לפי אמנת האג, המטופל בישראל באמצעות בתי המשפט ומשרד החוץ, הוא הדרך המקובלת, ולרוב מתלווה אליו תרגום מאושר.
רשות המסים בישראל רלוונטית במובן אחר. פעילות רגולטורית ומסחרית חוצת גבולות, הסדרי רישוי, העברת קניין רוחני והמבנה הפיננסי שמאחורי הגשה גלובלית, כל אלה מייצרים תיעוד שחייב לעמוד הן בבחינה רגולטורית והן בבחינה מיסויית. חוזים, דוחות כספיים ורשומות תאגידיות העוברים בין רשויות ישראליות לזרות מרוויחים מתרגום מקצועי השומר על עקביות המינוח המשפטי והפיננסי בין הגרסאות, ובכך מצמצם את הסיכון לתקיפה מצד רגולטור או מצד רשות מס.
המסקנה המעשית פשוטה. יש להתייחס לתרגום כאל מסלול עבודה מתוכנן בתוך הפרויקט הרגולטורי, ולא כאל מחשבה שלאחר מעשה בעת ההגשה. יש להחליט מוקדם אילו מסמכים זקוקים לתרגום מאושר ואילו זקוקים לאפוסטיל, לנעול את גרסאות המקור בטרם יחל התרגום, להיעזר במתרגמים בעלי מומחיות רפואית ורגולטורית אמיתית ולא בבלשנים כלליים, ולשמור אישור ושובל ביקורת לכל מסמך מתורגם. כך מוגן לוח הזמנים של ההגשה, נשמרת יושרת הנתונים, והתיק נותר ניתן להגנה אם בוחן, מפקח או בית משפט ישאלו אי פעם כיצד נוצרו המילים שעל הדף.