ניסוי קליני עומד או נופל על דיוק התיעוד שלו. כאשר מחקר חוצה גבולות ומגיע לישראל, כל פרוטוקול, חוברת לחוקר, טופס דיווח מקרה וכל מסמך המופנה למשתתף חייבים לתפקד בעברית, בערבית ולעיתים קרובות גם ברוסית או באמהרית, מבלי לאבד שמץ מן המשמעות המדעית או המשפטית. טופס ההסכמה מדעת (ICF) ניצב במרכז העבודה הזו. זהו המסמך שהמשתתף קורא בפועל לפני שהוא מסכים לקבל טיפול נסיוני, וזהו המסמך שוועדת האתיקה בוחנת בקפדנות הרבה ביותר. טווח מינון שתורגם בטעות, תיאור עמום של סיכון או סעיף הסכמה שנקרא בשפת היעד כמפעיל לחץ עלולים לעצור את הגיוס, להוביל לממצא רגולטורי או לחשוף את היזם לאחריות משפטית.
תרגום החומרים הללו אינו משימה לשונית גנרית. מדובר בתהליך מוסדר, עקיב ורב שלבי, הכפוף לתקנים בינלאומיים ולציפיות הספציפיות של משרד הבריאות בישראל ושל ועדות הלסינקי המקומיות המאשרות ומפקחות על המחקר. יזמים המתייחסים לתרגום הניסוי כאל מחשבה שלאחר מעשה, או מטילים אותו על עובד דו-לשוני במקום על צוות מוסמך לתרגום רפואי, מאבדים דרך קבע שבועות בשלב ההגשה ולעיתים נאלצים להחתים מחדש את המשתתפים על ההסכמה. הבנה של מה שהתהליך באמת דורש מסייעת ליזמים, לחברות המחקר (CRO) ולחוקרים האקדמיים לתכנן באופן מציאותי.
אילו מסמכים זקוקים לתרגום ואיזה תקן חל עליהם
ניסוי טיפוסי מייצר שתי קטגוריות רחבות של טקסט. הראשונה מופנית ליזם ולצוות המדעי: הפרוטוקול, חוברת החוקר, תוכנית הניתוח הסטטיסטי, דיווחי הבטיחות וטופסי דיווח המקרה שהאתרים ממלאים. אלה נכתבים בדרך כלל באנגלית ועשויים להישאר באנגלית עבור החוקר ורכז המחקר, אם כי ועדות האתיקה בישראל מצפות יותר ויותר לתקציר פרוטוקול בעברית. הקטגוריה השנייה מופנית למשתתף וחייבת להיות בשפה שהמשתתף מבין באמת: טופס ההסכמה מדעת, דף המידע לחולה, טופסי הסכמה של קטינים, חומרי גיוס, יומנים, שאלונים וכלי מדידה לתוצאות המדווחות על ידי המטופל (PRO).
התקן השולט בעבודה המופנית למשתתף הוא נוהל קליני טוב (ICH-GCP), שישראל מאמצת, יחד עם תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) ונוהל משרד הבריאות לניסויים קליניים. ICH-GCP מחייב כי ההסכמה תינתן בשפה שהנבדק מסוגל להבין, ומשמעות הדבר בפועל היא טופס הסכמה מדעת מותאם במלואו לעברית (ושפות נוספות כאשר אוכלוסיית הניסוי כוללת דוברי ערבית, רוסית או אמהרית). עבור כלי PRO וכלי מדידה לאיכות חיים, אמת המידה הרלוונטית היא ולידציה לשונית לפי ISPOR, מתודולוגיה מובנית החורגת הרבה מעבר לתרגום רגיל, כפי שמתואר בהמשך.
מדוע תרגום חוזר והתאמה אינם ניתנים לוויתור
ועדות האתיקה והיזמים אינם פשוט סומכים על כך שהתרגום נאמן למקור. הם דורשים ראיות. השיטה המקובלת למסמכי ניסוי בעלי חשיבות גבוהה היא תהליך של תרגום קדימה ותרגום חוזר. שני מתרגמים בלתי תלויים מתרגמים כל אחד את המקור לשפת היעד. לאחר מכן מאחד אחראי התאמה את שתי הגרסאות לטקסט מוסכם אחד. לשונאי שלישי, שמעולם לא ראה את המקור, מתרגם את הטקסט הזה בחזרה לשפת המקור. היזם או הכותב הרפואי משווה את התרגום החוזר אל המקור כדי לחשוף כל סטייה במשמעות. אי-התאמות מתועדות, נדונות ונפתרות, והפתרון מתועד אף הוא.
התהליך הזה איטי ויקר יותר מתרגום בשלב אחד, וזו בדיוק הנקודה. דוח התרגום החוזר הופך לחלק מתיק ההגשה הרגולטורי, ומוכיח לוועדת הלסינקי כי טופס ההסכמה בעברית אומר בדיוק את מה שאומר הטופס באנגלית, ללא ריכוך סיכונים וללא הגזמה בתועלות. עבור כלי PRO, הולידציה הלשונית לפי ISPOR מוסיפה שלבים נוספים: תחקור קוגניטיבי, שבו השאלות המתורגמות נבדקות על מדגם קטן של דוברי שפת אם כדי לוודא שהן מובנות כמתוכנן, והרמוניזציה בין כל שפות המחקר, כך שתשובה על הסולם העברי תשמע אותו דבר כמו אותה תשובה על הסולם הגרמני.
דילוג על השלבים הללו כדי לחסוך זמן הוא חיסכון מדומה. טופס הסכמה שוועדת אתיקה דוחה מטעמים לשוניים עולה הרבה יותר בעיכוב ממה שההתאמה הייתה עולה מלכתחילה, וכלי PRO שלא עבר ולידציה כראויה עלול להפוך את נתוני נקודת הקצה לבלתי שמישים עבור הרגולטור.
ההקשר הרגולטורי והתרבותי הישראלי
ישראל היא אתר אטרקטיבי לניסויים בינלאומיים בזכות תשתית המחקר החזקה בבתי החולים, החוקרים המנוסים ואוכלוסייה מגוונת ומתועדת היטב ברשומות בריאות מרכזיות. עם זאת, המגוון הזה מעצב את דרישת התרגום באופן ישיר. ניסוי המתנהל בבית חולים בצפון עשוי להזדקק לטופס ההסכמה בערבית בנוסף לעברית, ומחקר המגייס עולים חדשים עשוי להזדקק לרוסית או לאמהרית. כל גרסת שפה עוברת את אותו תהליך ולידציה, וכל אחת מוגשת לוועדת הלסינקי המקומית, הפועלת במסגרת הלאומית שקובע משרד הבריאות.
ההתאמה התרבותית והלשונית חשובה לא פחות מן הדיוק המילולי. העברית נכתבת מימין לשמאל, ולכן טופסי הסכמה, טבלאות, משבצות חתימה וכל רשימת סיכונים ממוספרת חייבים להיות מסודרים נכון, כאשר ספרות, יחידות ושמות תרופות באותיות לטיניות מטופלים על פי כללי עימוד מקצועיים לכתב מימין לשמאל, ולא נותרים כתמונת ראי שבורה של המתכונת האנגלית. גם הטון חשוב. משתתפים וועדות בישראל מצפים לשפת הסכמה ברורה, מכבדת ונקייה מן הסייגים המשפטיים שעלולים להישמע מתחמקים. מתרגם רפואי מיומן כותב את טופס ההסכמה כמסמך עברי, ולא כמסמך אנגלי שתועתק, תוך שמירה על כל רכיב מוסדר שבמקור.
הנחיות מעשיות ליזמים ולחברות מחקר
שלבו את התרגום בלוח הזמנים של המחקר כבר מן ההתחלה, ולא במועד ההגשה. תרגום קדימה, התאמה, תרגום חוזר, סקירת אי-התאמות על ידי היזם ו(עבור כלי PRO) תחקור קוגניטיבי, כל אלה דורשים זמן לוח אמיתי, וועדות האתיקה עשויות לבקש שינויים המצריכים סבב חדש. הוסיפו מרווח ביטחון, ונעלו את טופס ההסכמה האנגלי המקורי לפני שמתחיל התרגום, משום שכל שינוי במקור לאחר נקודה זו מתרבה על פני כל גרסת שפה וכל מחזור ולידציה.
ספקו לצוות התרגום הקשר, ולא רק טקסט. שתפו את הפרוטוקול, מילון מונחים מאושר, ההתוויה, אוכלוסיית היעד וכל תבנית ייחודית למדינה שהוועדה מעדיפה. עמדו על מתרגמים בעלי ניסיון רפואי ורגולטורי אמיתי, ובקשו את תיעוד התרגום החוזר וההתאמה כתוצר מסירה, כך שיהיה מוכן לתיק ההגשה. כאשר הניסוי מעדכן בהמשך את הפרוטוקול או את טופס ההסכמה, נתבו את התיקון דרך אותו תהליך מאומת ושמרו על בקרת גרסאות הדוקה בכל השפות.
המסקנה המעשית פשוטה. התייחסו לתרגום הניסוי הקליני וטופס ההסכמה כאל תוצר מדעי מוסדר בעל מערכת איכות משלו, ולא כאל שלב פקידותי, והתיעוד יגן על המשתתפים שלכם, יספק את ועדת הלסינקי וישמור על לוח הזמנים של הגיוס.